化妝品高峰會議 | 劃重點(diǎn)，找亮點(diǎn) 《廣東省化妝品安全條例》終于來了！

劃重點(diǎn)，找亮點(diǎn)

《廣東省化妝品安全條例》終于來了！

鑒于我國化妝品專業(yè)管理的法律法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》近30年來未作任何修訂，嚴(yán)重不適應(yīng)化妝品發(fā)展新形勢，不能滿足保障公眾健康的需要，廣東省化妝品行業(yè)發(fā)展迅猛，制定符合廣東省地方實(shí)際和化妝品行業(yè)發(fā)展形勢的監(jiān)管法規(guī)需求極為迫切。在此大背景下，歷經(jīng)11年的推敲旁證，4年調(diào)研起草、收集征求意見近700條、修改完善100多處后，2019年3月28日，廣東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議審議通過了《廣東省化妝品安全條例》，該條例將于2019年7月1日起施行，作為第一部化妝品行業(yè)地方立法，終于在千呼萬喚中走到了前臺。她的落地萬眾矚目。

在4月13日廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會舉辦的“化妝品管理高峰會議”上，記者有幸聽取了廣東省局化妝品監(jiān)管處處長郭昌茂對《廣東省化妝品安全條例》的詳細(xì)解讀，本文特別將郭處長報(bào)告的部分內(nèi)容整理在此，以饗讀者。

廣東先行一步，探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理和社會共治的監(jiān)管新模式

數(shù)據(jù)顯示，截止2019年4月9日，廣東省持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共2603家，占全國總量的55%，委托生產(chǎn)企業(yè)20400 家，占全國總量的50%；國產(chǎn)非特殊用途化妝品有效批件996036件；國產(chǎn)特殊用途化妝品有效批件5016件，占全國總量的48%；作為名副其實(shí)的化妝品大省,廣東省化妝品地方立法意義非同尋常，通過地方立法,著力解決當(dāng)前化妝品監(jiān)管的瓶頸問題（現(xiàn)行法規(guī)條例滯后生產(chǎn)、“四非問題”屢禁不止等），在全國率先探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理和社會共治的廣東省化妝品監(jiān)管新模式。

作為對現(xiàn)行化妝品監(jiān)督管理法規(guī)條例的補(bǔ)充和對廣東化妝品行業(yè)發(fā)展特色的回應(yīng)，《廣東省化妝品安全條例》設(shè)六章六十五條，從完善化妝品全生命周期管理、風(fēng)險(xiǎn)管理及社會共治三點(diǎn)原則出發(fā)，涵蓋了以下八項(xiàng)重要制度設(shè)計(jì)：

一、風(fēng)險(xiǎn)管理制度

二、網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營管理制度

三、經(jīng)營企業(yè)信息收集制度

四、補(bǔ)充檢驗(yàn)制度

五、委托生產(chǎn)管理制度

六、產(chǎn)品召回制度

七、責(zé)任追究制度

八、社會共治制度

有明確、有建立、有補(bǔ)充……條例亮點(diǎn)突出

演講者非常細(xì)致地總結(jié)了《廣東省化妝品安全條例》的十大亮點(diǎn)：

1.明確將風(fēng)險(xiǎn)管理、社會共治作為化妝品監(jiān)管的新理念

明確化妝品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理、社會共治的理念；明確監(jiān)管部門進(jìn)行化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)防控和風(fēng)險(xiǎn)信息交流等風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求等。

2.建立生產(chǎn)全過程追溯制度，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程管理要求

規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)管理并建立生產(chǎn)全過程追溯制度的要求，從化妝品原料購進(jìn)、配制生產(chǎn)、檢驗(yàn)、留樣、銷售等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全過程追溯管理。

3.增加委托加工內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)條件義務(wù)

對委托生產(chǎn)的行為進(jìn)行規(guī)范，明確委托雙方的資質(zhì)要求、產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定委托生產(chǎn)化妝品原料管理、半成品委托分裝、標(biāo)簽管理等相關(guān)要求。

4.建立經(jīng)營追溯制度，明確經(jīng)營者的主體責(zé)任

明確規(guī)定經(jīng)營企業(yè)主體建立并執(zhí)行化妝品采購索票索證和進(jìn)貨查驗(yàn)制度，履行索票索證及臺帳管理的主體責(zé)任。

5.建立網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理制度，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營行為

規(guī)定網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營者以及網(wǎng)絡(luò)交易平臺的相應(yīng)責(zé)任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營行為。

6.加強(qiáng)集中交易市場管理，強(qiáng)化經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任

明確了集中交易市場開辦者、柜臺出租者或展銷會舉辦者等經(jīng)營主體的化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任。

7.建立經(jīng)營企業(yè)信息收集制度，引導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)報(bào)送信息

建立經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)信息管理系統(tǒng)，鼓勵(lì)經(jīng)營企業(yè)向監(jiān)管部門建立的信息平臺報(bào)送企業(yè)信息。

8.進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，豐富監(jiān)督管理方式方法

規(guī)定了監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查過程中可以采取的具體措施，豐富了責(zé)任約談、暫停許可、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測記錄材料采信等監(jiān)管手段。

9.建立補(bǔ)充檢驗(yàn)制度，彌補(bǔ)現(xiàn)有檢驗(yàn)制度的不足

建立補(bǔ)充檢驗(yàn)制度，規(guī)定省級監(jiān)管主體可以批準(zhǔn)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，彌補(bǔ)現(xiàn)有檢驗(yàn)制度的不足。

10.加大違法行為處罰力度，依法設(shè)定相應(yīng)法律責(zé)任

針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者日常管理、標(biāo)簽標(biāo)識管理、化妝品原料管理、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、化妝品委托生產(chǎn)等領(lǐng)域存在的違法行為，設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。對化妝品經(jīng)營者無過錯(cuò)行為設(shè)定免職規(guī)定。

根據(jù)違法后果的嚴(yán)重程度、影響的范圍、對消費(fèi)者人身安全的影響程度等，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為的處罰分為三個(gè)檔次。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)重的違法行為，如未按照許可范圍組織生產(chǎn)，起罰數(shù)額為五萬，罰款倍數(shù)為10-20倍；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為嚴(yán)重的違法行為，未按照已經(jīng)注冊備案產(chǎn)品的配方和技術(shù)要求組織生產(chǎn)等，起罰數(shù)額為二萬，罰款倍數(shù)為5-10倍；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

較輕的違法行為，給予警告，責(zé)令改正；逾期不改正的加重處罰。

經(jīng)營環(huán)節(jié)亦是如此。

六大內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理和法律責(zé)任

條例設(shè)六章六十五條；

主要內(nèi)容包括：總則、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

（一）總則部分（第1-9條）

一是明確化妝品安全工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會共治的原則。

二是明晰以化妝品監(jiān)督管理部門為主，各相關(guān)部門協(xié)同管理的部門監(jiān)管職責(zé)。

三是確定化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任。

四是細(xì)化社會共治的主體和權(quán)利義務(wù)。

（二）生產(chǎn)管理部分（第10-23條）

一是規(guī)定了生產(chǎn)主體取得生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊備案的要求。

二是規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，包括原料管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理、留樣管理、銷售管理、記錄管理、標(biāo)簽管理等要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量可追溯。

三是明確化妝品委托生產(chǎn)的主體責(zé)任，規(guī)定了化妝品生產(chǎn)委托雙方的條件和義務(wù)。

（三）經(jīng)營管理部分（第24-33條）

化妝品經(jīng)營不需許可，本章內(nèi)容按照強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的理念明確規(guī)定了經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任。

一是要求經(jīng)營主體建立化妝品經(jīng)營追溯制度，規(guī)定經(jīng)營者索票索證及臺帳管理，杜絕違法化妝品進(jìn)入市場銷售。

二是針對網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營新業(yè)態(tài)，規(guī)定經(jīng)營者的信息告知義務(wù)和交易平臺提供者對進(jìn)入平臺銷售者的審查義務(wù)。

三是在現(xiàn)行條例的基礎(chǔ)上增加了“不得銷售的化妝品”情形。

四是明確了美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的化妝品經(jīng)營行為性質(zhì)并規(guī)定了相應(yīng)責(zé)任。

五是明確了集中交易市場開辦者、柜臺出租者、展銷會舉辦者的責(zé)任。

（四）監(jiān)督管理部分（第34-50條）

一是明確監(jiān)管部門開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理情況開展風(fēng)險(xiǎn)信息交流。

二是按照國家規(guī)定組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對缺陷化妝品實(shí)施召回。

三是規(guī)定化妝品抽檢和檢驗(yàn)基本要求及異議復(fù)檢的程序和效力。

四是明確了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)，豐富了責(zé)任約談、暫停許可、網(wǎng)絡(luò)證據(jù)采信等監(jiān)管手段。

（五）法律責(zé)任部分（第51-63條）

一是針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者日常管理、標(biāo)簽標(biāo)識管理、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、化妝品委托生產(chǎn)等領(lǐng)域存在的違法行為，按照立法法設(shè)定的權(quán)限，設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

二是對化妝品經(jīng)營者無過錯(cuò)銷售不符合本條例規(guī)定化妝品的行為，根據(jù)過罰相當(dāng)原則設(shè)定免責(zé)條款。

三是對政府監(jiān)管部門不履行或?yàn)E用職權(quán)行為，設(shè)定了相應(yīng)罰則。

（六）附則部分（第64-65條）

對《條例》中的化妝品安全、化妝品半成品、化妝品不良反應(yīng)等含義作出解釋。

明確《條例》自2019年7月1日起實(shí)施。